為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目、臨床科研課題的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

　　一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”(2003年)，“醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定”(2004年)， “藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則”(2010年)，衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)”(2007年)，下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本 指南提交倫理審查申請/報告：

1、藥物臨床試驗項目;

2、醫(yī)療器械臨床試驗項目;

3、涉及人的臨床科研項目;

4、臨床新技術(shù)、新診療方法。

　　二、倫理審查申請/報告的分類

　　1.初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

　　2.跟蹤審查

修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交 修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案 審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告;申辦者應(yīng)當(dāng)向 組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告;當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱? 委員會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報告”申請。

嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中 止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué) 性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵 從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危 險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。

　　3.復(fù)審

復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進(jìn)行修改 后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施;如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會 重新考慮決定。

　　三、提交倫理審查的流程

　　1、提交送審文件

? 準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)附件中相應(yīng)文件所列的送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件;方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

? 填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”或“報告”。

? 提交：可以先提交1套電子版送審文件，通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料(材料分?jǐn)?shù)由倫理委員會辦公室秘書另行通知)，以及書面材料的電子文件，送至倫理委員會辦公室;首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。

　　2、形式審查

倫理委員會辦公室受理申請/報告后，如果認(rèn)為送審文件不完整或文件要素有缺陷，可以通過電話、短信或電子郵件的任一方式，告知研究者缺項文件、缺陷的要素以及補充/修改送審材料的送審截止日期。

送審文件的完整性和要素通過形式審查后，倫理委員會辦公室會發(fā)放受理通知告知研究者預(yù)定審查日期。

　　3、接受審查的準(zhǔn)備

會議時間和地點：辦公室秘書以電話、短信或電子郵件的方式通知主要研究者倫理審查會議的時間和地點。

準(zhǔn)備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準(zhǔn)備報告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會場。

　　四、倫理審查的時間

倫理委員會每月最后一周安排召開審查會議，需要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進(jìn)行處理，請在會議審查1周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況時，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。

倫理工作時間表

　　五、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施)，并且審查類別屬于(本院為多中心臨床試驗的參加單位，并且不涉及需要延長批 件有效期的)年度/定期跟蹤審查報告，嚴(yán)重不良事件報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，結(jié)題報告，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會的決定 可以不傳達(dá)。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個半月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

　　六、倫理審查的費用

1、項目收費標(biāo)準(zhǔn)如下：

1)科研課題：1000元

2)望京醫(yī)院課題： 500元

3)新藥項目(組長單位)： 5000元

4)新藥項目(參加單位);4000元

5)醫(yī)療器械項目：2000元

2、將望京醫(yī)院作為牽頭/組長單位的項目需召開緊急會議審查的，倫理審查費加收1000元;

3、如果主要研究者/申辦者提請對方案的重大修改或修正，根據(jù)倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作過程要求，需要再次提請會議審查的項目，應(yīng)再次繳納倫理審查費，各種相關(guān)收費按照初始審查的標(biāo)準(zhǔn)收取;

4、如果方案有多次(2次以上)修改，需提交相應(yīng)的倫理加快審查費用，每次加快審查300元/項目，以支付該項目的修正方案的審查、不良事件/嚴(yán)重不良事件的審查、年度跟蹤報告審查、結(jié)題審查

　　七、聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室電話：010-84739681

聯(lián)系人：韓雪

Email:[email protected]

　　八、倫理委員會申請表格的下載