一、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

1.試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn);

2.與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性;

3.受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫停或終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn);

4.試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì);

5.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求;

6.臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。

二、 試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益

1.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估;

2.風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化;

3.預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益;

4.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性

4.1 對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的;

4.2 對(duì)受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。

　　三. 受試者的招募

1.受試者的人群特征(包括性別、年齡、種族等);

2.試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配;

3.擬采取的招募方式和方法;

4.向受試者或其法定代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式;

5.受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。

四、知情同意書告知的信息

1.試驗(yàn)?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟(包括所有侵入性操作)、試驗(yàn)期限;

2.預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便;

3.預(yù)期的受益，當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者;

4.受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益;

5.受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬;

6.受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用;

7.能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料;

8.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償;

9.說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響;

10.當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

五. 知情同意的過程

1.知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇、書面簽署的原則;

2.知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平;

3.對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定;

4.計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明;

5.在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其法定代表的疑問和意見的規(guī)定。

　　六. 受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng);

2.因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由;

3.在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障;

4.為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持;

5.受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬采取的措施;

6.延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn);

7.試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明;

8.受試者需要支付的費(fèi)用說明;

9.提供受試者的補(bǔ)償(包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物);

10.由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療;

11.保險(xiǎn)和損害賠償。

七. 隱私和保密

1.可以查閱受試者個(gè)人信息(包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定;

2.確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。

八. 涉及弱勢(shì)群體的試驗(yàn)

1.唯有以該弱勢(shì)人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行;

2.試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問題;

3.當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加;

4.當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

九. 涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

1.該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響;

2.外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響;

3.試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢;

4.該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。