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我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)順利通過監(jiān)督檢查

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2014年8月20日,北京市朝陽區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查。檢查組由藥品注冊(cè)處敖潔處長(zhǎng)帶隊(duì),成員有侯靜、王鏑、郝小花等。我院GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人朱立國(guó)院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)辦公室主任李金學(xué)處長(zhǎng)、副主任張軍、機(jī)構(gòu)秘書賈鷹玨、九個(gè)認(rèn)證專業(yè)的專業(yè)負(fù)責(zé)人、專業(yè)秘書、八個(gè)輔助科室主任及秘書,我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員程愛華書記、副主任委員桑志成主任、倫理秘書韓雪均出席了本次檢查工作。俞東青、高云副院長(zhǎng)和曹京明副書記參加了檢查匯報(bào)會(huì)。

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人朱立國(guó)院長(zhǎng)匯報(bào)了我院GCP、倫理委員會(huì)及九個(gè)專業(yè)的建設(shè)情況。匯報(bào)后,專家組對(duì)我院GCP、倫理委員會(huì)進(jìn)行了認(rèn)真的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地檢查,并抽查了中醫(yī)骨傷科專業(yè)的在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

我院今年一月份正式收到GCP資格認(rèn)定證書,隨后,GCP機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)一步修正和完善規(guī)章制度,加大培訓(xùn)力度,新增加一批50余人參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心的GCP培訓(xùn)并考取了證書。同時(shí),在我院信息中心的支持下,建立了東華系統(tǒng)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)K建設(shè),為下一步開展藥物臨床試驗(yàn)奠定了較好的基礎(chǔ)。

反饋會(huì)上,檢查組專家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)和倫理工作給予了充分肯定,認(rèn)為醫(yī)院高度重視,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)較為完善,人員結(jié)構(gòu)合理,分工明確,工作很有激情。同時(shí)也對(duì)流程繁雜不易操作、人員激勵(lì)、項(xiàng)目拓展等提出了中肯的意見和建議。機(jī)構(gòu)辦公室主任李金學(xué)處長(zhǎng)表示,問題建議一定接受,并將專門召開會(huì)議,認(rèn)真梳理文件,優(yōu)化流程,做到科學(xué)、合理、實(shí)用,以盡量避免今后在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)較大的問題或疏漏。程愛華書記感謝專家們的指導(dǎo)性意見,將對(duì)專家提出的問題盡快修正。我院非常重視GCP及倫理工作,要加強(qiáng)對(duì)研究者的培訓(xùn)。歡迎各位專家來監(jiān)管、指導(dǎo)。

專家組對(duì)我院GCP及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行日常工作監(jiān)督檢查會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人朱立國(guó)院長(zhǎng)做GCP及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)情況匯報(bào)

朝陽區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家

專家組對(duì)GCP、倫委會(huì)材料檢查后合影