2024年中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院病理科試劑類醫(yī)用耗材遴選公告
采購(gòu)內(nèi)容：見下表
發(fā)布日期：2024年11月29日
遴選日期：2024年 11月29日到2025年 1月19日
采購(gòu)人名稱：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院
采購(gòu)人地址：望京中環(huán)南路望京醫(yī)院
項(xiàng)目聯(lián)系人：葛老師
聯(lián)系方式：010-84730040
公告期限：從本公告發(fā)布之日起10日
附表一
一耗材名稱：
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 功能 | 適用范圍 | 備注 |
| 1 | 人類KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 定性檢測(cè)組織樣本DNA中人類KRAS基因、NRAS基因、PIK3CA基因和BRAF基因突變。 | 結(jié)直腸癌患者的靶向用藥指導(dǎo)、治療、預(yù)后和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 | 三類證 |
| 2 | 5種基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 體外定性檢測(cè)組織樣本DNA/RNA中人類EGFR\ALK\ROS1\KRAS\BRAF突變基因。 | 非小細(xì)胞肺癌患者靶向用藥及治療方案指導(dǎo)。 | 三類證 |
| 3 | 人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）（血） | 體外定性檢測(cè)血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。 | 晚期非小細(xì)胞肺癌患者靶向用藥指導(dǎo)，且作為不易獲取非小細(xì)胞肺癌組織樣本時(shí)的補(bǔ)充手段。 | 三類證 |
| 4 | 人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）(組織） | 體外定性檢測(cè)組織標(biāo)本DNA中人類EGFR基因突變。 | 非小細(xì)胞肺癌患者靶向用藥及治療方案指導(dǎo)。 | 三類證 |
| 5 | 人類BRAF基因V600E突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 體外定性檢測(cè)組織樣本DNA中BRAF V600E突變。 | 1.甲狀腺結(jié)節(jié)的輔助診斷。2.甲狀腺癌患者治療、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.甲狀腺癌、黑色素瘤、肺癌、腸癌患者的用藥指導(dǎo)。 | 三類證 |
| 6 | 人類NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 體外定性檢測(cè)組織樣本DNA中NRAS 基因突變。 | 指導(dǎo)結(jié)直腸癌患者靶向治療藥物選擇。 | 三類證 |
| 7 | 人類KRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 體外定性檢測(cè)組織樣本DNA中KRAS 基因突變。 | 指導(dǎo)結(jié)直腸癌患者靶向治療藥物選擇。 | 三類證 |
| 8 | 人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 體外定性檢測(cè)外周血樣本DNA中BRCA1和BRCA2基因突變。 | 卵巢癌、乳腺癌患者的治療。 | 三類證 |
| 9 | 核酸提取試劑5種 | 核酸提取 | 分別用于石蠟包埋組織DNA提取；石蠟包埋組織RNA提取；石蠟包埋組織DNA、RNA共同提取；循環(huán)DNA提取；組織、胸水DNA提取。 | 一類證及以上 |
| 10 | p16/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法） | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供疾病的鑒別診斷信息。 | 適用于宮頸病變、及P16感染疾病的鑒別診斷。 | 一類證及以上 |
| 11 | 抗廣譜TRK(EPR17341)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供疾病的鑒別診斷信息。 | 適用于腫瘤組織的診斷及鑒別診斷。 | 一類證及以上 |
| 12 | 抗PD-L1抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法） | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供疾病的鑒別診斷信息。 | 適用于腫瘤組織的靶向用藥指導(dǎo)及預(yù)后評(píng)估。 | 三類證 |
| 13 | Her2/neu基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法） | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行熒光原位雜交檢測(cè)，為病理醫(yī)師提供疾病的鑒別診斷信息。 | 適用于腫瘤組織的靶向用藥指導(dǎo)及預(yù)后評(píng)估。 | 三類證 |
| 14 | 人類CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)? | 定性檢測(cè)全血標(biāo)本的CYP2C19基因多態(tài)性。 | 氯吡格雷藥物個(gè)體化用藥指導(dǎo)。 | 三類證 |
| 15 | 結(jié)核感染T細(xì)胞檢測(cè) | 用于結(jié)核病的輔助診斷。 | 適用于結(jié)核分支桿菌檢測(cè)。 | 三類證 |
| 16 | 人 HLA-B*5801基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 體外定性檢測(cè)全血標(biāo)本中人類白細(xì)胞抗原HLA-B*5801等位基因。 | 別嘌呤醇藥物個(gè)體化用藥指導(dǎo)。 | 三類證 |
| 17 | 核酸提取試劑盒（磁珠法） | 核酸提取 | 核酸提取 | 一類證及以上 |
二 耗材來(lái)源：接受進(jìn)口（國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口）
（一）供應(yīng)商資格要求：
（1）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力及經(jīng)營(yíng)許可，向采購(gòu)人提供服務(wù)的法人、其他組織或自然人。
（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。
（3）具有履行合同所必需的耗材和專業(yè)技術(shù)能力。
（4）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄。
（5）在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄。
（6）具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
（7）具有與耗材相符合的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
（8）供應(yīng)商不得將本項(xiàng)目采購(gòu)內(nèi)容以任何方式進(jìn)行轉(zhuǎn)包。
（9）符合法律、行政法規(guī)規(guī)定和遴選公告中規(guī)定的供應(yīng)商的其他要求。
注：公司提供醫(yī)療《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》和耗材生產(chǎn)商《生產(chǎn)許可證》《產(chǎn)品銷售授權(quán)委托書》
（二）通用技術(shù)參數(shù)
| 1 | 適用范圍：見上表 |
| 2 | 主要功能：見上表 |
三．耗材報(bào)價(jià)（第一頁(yè)）
四.響應(yīng)文件遞交要求、地點(diǎn)、時(shí)間
1.遞交要求：響應(yīng)文件正本1份，副本2份，封面及響應(yīng)文件均需加蓋公章，非活頁(yè)裝訂（膠裝）。
2. 現(xiàn)場(chǎng)遞交地點(diǎn)：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院醫(yī)療輔助樓二層招標(biāo)辦公室（245房間）
3.報(bào)名截止時(shí)間：2024年12月10日11:00之前。
響應(yīng)文件材料排序順序：
1（第一頁(yè)）
| 編號(hào) （與附表一對(duì)應(yīng)的編號(hào)） | 公告 耗材產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)證 耗材名稱 及注冊(cè)證號(hào) | 規(guī)格 | 型號(hào) | 報(bào)價(jià) | 生產(chǎn)商 | 代理商 | 醫(yī)保貫標(biāo)碼（填寫有或無(wú)） | 醫(yī)保類型(填寫甲、乙、丙） | 平臺(tái)最低價(jià) （截圖附在后面） | 在望京醫(yī)院的歷史供貨價(jià)格 | 三家供貨發(fā)票 （*首選北醫(yī)系統(tǒng)成交價(jià)格發(fā)票或其他省市耗材帶量?jī)r(jià)格發(fā)票。 *本頁(yè)僅填寫醫(yī)院及價(jià)格，發(fā)票附在后面） |
| 1 | 醫(yī)院： 價(jià)格： 醫(yī)院： 價(jià)格： 醫(yī)院： 價(jià)格： |
2 法人代表授權(quán)書
3 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
5 醫(yī)療器械備案憑證
6耗材廠家授權(quán)書（二級(jí)及以上）
7 生產(chǎn)廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照
8 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
9醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表
10生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證
11在“北京市醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)”查詢平臺(tái)最低價(jià)并截圖
12三家三甲醫(yī)院耗材供貨證明及價(jià)格（發(fā)票）
13北京市供貨醫(yī)院清單
14生產(chǎn)廠商中標(biāo)價(jià)供貨承諾函（生產(chǎn)企業(yè)、代理企業(yè)雙蓋章）（模版詳見附件）
15 耗材說(shuō)明書及產(chǎn)品彩頁(yè)
