中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院物資科部分耗材遴選采購公告
采購內(nèi)容：見下表
發(fā)布日期：2023年6月25日
遴選日期：2023年 7月25日到2023年 8月25日
采購人名稱：中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院
采購人地址：望京中環(huán)南路望京醫(yī)院
項(xiàng)目聯(lián)系人：池老師
聯(lián)系方式：010-84730040
公告期限：從本公告發(fā)布之日起14日
一耗材名稱：
序號(hào) | 耗材名稱 | 功能 | 適用范圍 |
1 | 一次性使用采血針 | 靜脈采血 | 雙翼小飛機(jī)式采血針 |
2 | 一次性使用止血帶 | 靜脈輸液、靜脈采血止血 | 靜脈輸液、靜脈采血 |
3 | 一次性使用輸注裝置 | 一次性使用輸注裝置是一種輕便的、一次性使用器械，利用一個(gè)彈性貯液囊輸注藥液。當(dāng)彈性貯液囊灌注藥液后， 一次性使用輸注裝置會(huì)在持續(xù)內(nèi)壓作用下開始輸注藥液。藥液通過一個(gè)藥液過濾器和一個(gè)流速限制器后輸入人體。 | 一次性使用輸注裝置適用于術(shù)中緩慢、連續(xù)靜脈內(nèi)及皮下或硬膜外給藥，或術(shù)后痛癥處理皮下給藥。使用者應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書配制并輸注藥物。 |
4 | 撳針 | 給皮部微弱而較長時(shí)間的刺激，通過皮膚剌激調(diào)動(dòng)增強(qiáng)皮部與經(jīng)絡(luò)臟腑氣血的聯(lián)系，激發(fā)衛(wèi)氣抗邪固表的功能，從而達(dá)到防治疾病的目的。 | 中西醫(yī)全科 |
5 | 淚液分泌檢測(cè)濾紙 | 淚液分泌障礙的檢測(cè) | 臨床用于各種淚液分泌障礙的檢測(cè) |
6 | 熒光素鈉眼科檢測(cè)試紙 | 眼角膜等眼表結(jié)構(gòu)細(xì)胞損傷的檢查 | 臨床用于眼角膜等眼表結(jié)構(gòu)細(xì)胞損傷的檢查 |
7 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | 增加胃腸病變對(duì)比度，提高相關(guān)病變顯示率 | 可用于胃十二指腸功能性病變、占位性病變等的檢查 |
8 | 過氧化氫低溫等離子體滅菌驗(yàn)證生物指示物 | 屬于過氧化氫極速管腔生物PCD產(chǎn)品，由23分鐘極速生物指示物和管腔滅菌挑戰(zhàn)裝置組成，如遇復(fù)雜管腔器械應(yīng)每鍋次監(jiān)測(cè) | 適用于過氧化氫低溫等離子體滅菌器滅菌管腔器械效果的驗(yàn)證 |
9 | 過氧化氫等離子體五類卡滅菌挑戰(zhàn)裝置 | 屬于過氧化氫化學(xué) 批量放行產(chǎn)品，由五類卡和管腔滅菌挑戰(zhàn)裝置組成，每鍋次監(jiān)測(cè) | 適用于滅菌管腔器械，過氧化氫等離子體滅菌質(zhì)量的化學(xué)批量放行監(jiān)測(cè) |
10 | 高頻手術(shù)電極 | 高頻電極治療儀產(chǎn)生的電流、熱能及高頻電凝作用于患處，從而是使病變的血管組織逐漸機(jī)化、萎縮，直至完全閉合消失 | 宮頸錐切；宮頸環(huán)切；宮頸電熨；陰道壁物理治療；宮頸、外陰及陰道贅生物切除 |
11 | 淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒 | 用于檢測(cè)人外周血淋巴細(xì)胞亞群免疫狀況，符合國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn) | 流式檢測(cè) |
12 | 免疫組織化學(xué)染色試劑及配套輔助試劑（一）（具體產(chǎn)品信息詳見附件一） | 詳見附件一 | 詳見附件一 |
13 | 免疫組織化學(xué)染色試劑及配套輔助試劑（二）（具體產(chǎn)品信息詳見附件二） | 詳見附件二 | 詳見附件二 |
14 | 沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒 | 對(duì)女性宮頸拭子、男性尿道拭子、尿液樣本中的沙眼衣原體核酸（RNA）的定性檢測(cè)； | 作為沙眼衣原體的臨床輔助診斷； |
15 | 人乳頭瘤病毒基因分型（23型）檢測(cè)試劑盒 | 采用雜交檢測(cè)技術(shù)，判斷是否有HPV基因型的感染。 | 用于體外定性檢測(cè)宮頸脫落細(xì)胞樣本中的人乳頭瘤病毒 (HPV) DNA，能夠檢測(cè)23種HPV基因型，包括17種高危型：HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，82；6種低危型：HPV 6，11，42，43，81，83。 |
16 | 高危型人乳頭瘤病毒（HPV)分型核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法) | 對(duì)生殖道分泌物及宮頸脫落細(xì)胞中的人乳頭瘤病毒16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、68型、66型、82型這15型別的特異性DNA核酸片段進(jìn)行熒光定量PCR檢測(cè)； | 用于人乳頭瘤病毒高危型15種型別的分型檢測(cè)； |
二 耗材來源：接受進(jìn)口(國產(chǎn)、進(jìn)口)
一、供應(yīng)商資格要求：
(1)在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力及經(jīng)營許可，向采購人提供服務(wù)的法人、其他組織或自然人。
(2)具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。
(3)具有履行合同所必需的耗材和專業(yè)技術(shù)能力。
(4)有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄。
(5)在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄。
(6)具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
(7)具有與耗材相符合的《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
(8)供應(yīng)商不得將本項(xiàng)目采購內(nèi)容以任何方式進(jìn)行轉(zhuǎn)包。
(9)符合法律、行政法規(guī)規(guī)定和招標(biāo)文件中規(guī)定的供應(yīng)商的其他要求。
注：公司提供醫(yī)療《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》和耗材生產(chǎn)商《生產(chǎn)許可證》《產(chǎn)品銷售授權(quán)委托書》
二、(通用技術(shù)參數(shù))
一 | 適用范圍：見上表 |
二 | 主要功能：見上表 |
三.耗材報(bào)價(jià)(第一頁)。
四.招標(biāo)材料正本1份副本4份。2023年7月6日星期四上午11:00之前交到中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院醫(yī)療輔助樓二層245招標(biāo)辦公室。
招標(biāo)材料排序順序：
1(第一頁)
編號(hào) | 公告 | 注冊(cè)證 | 規(guī)格 | 型號(hào) | 報(bào)價(jià) | 生產(chǎn)商 | 代理商 | 醫(yī)保貫標(biāo)編碼編（填寫有或無） | 平臺(tái)最低價(jià) | 現(xiàn)在院 | 三家供貨發(fā)票 |
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| 醫(yī)院： 價(jià)格： |
2 法人代表授權(quán)書
3 營業(yè)執(zhí)照
4 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
5 醫(yī)療器械備案憑證
6耗材廠家授權(quán)書
7 生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照
8 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
9醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表
10生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證
11在“北京市醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)”查詢平臺(tái)最低價(jià)并截圖
12三家三甲醫(yī)院耗材供貨證明及價(jià)格(發(fā)票)
13北京市供貨醫(yī)院清單
14 耗材說明書及產(chǎn)品彩頁
附件一
免疫組織化學(xué)染色試劑及配套輔助試劑（一）產(chǎn)品信息清單 | |||
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 適用范圍 | 功能 |
1 | AE1/AE3混合分子量角蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | AE1/AE3是一個(gè)廣譜的角蛋白抗體，用于上皮來源的轉(zhuǎn)移性腫瘤的鑒別。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
2 | Alpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 于腫瘤與非腫瘤性肝臟疾病、卵黃囊腫瘤和其它生殖細(xì)胞腫瘤的診斷及鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
3 | AMACR/p504s抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于泌尿系統(tǒng)腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
4 | bcl-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別濾泡性淋巴瘤和反應(yīng)性淋巴濾泡增生 。Bcl-2已經(jīng)作為手術(shù)治療前列腺癌的預(yù)后標(biāo)記。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
5 | bcl-6抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤。。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
6 | Beta-catenin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別乳腺和腹部的纖維瘤病病變及結(jié)腸直腸癌，區(qū)別發(fā)生在這些位置上其他梭形細(xì)胞病變。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
7 | CA125抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別卵巢的漿液性腺癌及卵巢的粘液性腺癌、宮頸乳頭狀漿液性癌、子宮內(nèi)膜腺癌、膀胱透明細(xì)胞癌、上皮樣間皮瘤、精囊癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
8 | CA19-9抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 鑒別診斷胃腺癌、胰腺癌、結(jié)腸癌和唾液腺粘液表皮樣癌、乳腺癌、腎癌和前列腺癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
9 | Calponin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于平滑肌腫瘤和乳腺病變中肌上皮細(xì)胞分布的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
10 | Calretinin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別診斷間皮瘤與腺癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
11 | CD10抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 標(biāo)記早期白血病和B細(xì)胞淋巴瘤。作為肝細(xì)胞癌，腎透明細(xì)胞瘤，子宮內(nèi)膜間質(zhì)瘤，在乳腺癌癌周圍的基質(zhì)細(xì)胞的預(yù)后標(biāo)志。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
12 | CD138抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 可用于淋巴漿細(xì)胞性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤的鑒別診斷，及淋巴瘤的預(yù)后指導(dǎo)。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
13 | CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別霍奇金淋巴瘤和粒細(xì)胞肉瘤的輔助診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
14 | CD21抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 可用于濾泡樹突狀細(xì)胞腫瘤/肉瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
15 | CD23抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于慢性淋巴細(xì)胞性白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和CD23陰性的套細(xì)胞淋巴瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
16 | CD30抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 鑒別診斷何杰金氏病的Reed-Sterberg細(xì)胞和何杰金氏細(xì)胞、大部分的間變性大細(xì)胞淋巴瘤、胚胎癌和少數(shù)精原細(xì)胞瘤以及少數(shù)濾泡性淋巴瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
17 | CD31抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別良/惡性血管源性腫瘤以及腫瘤間質(zhì)中血管生成情況。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
18 | CD34抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別良/惡性血管源性腫瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
19 | CD3抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于淋巴瘤的分類的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
20 | CD45RO抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于區(qū)分T細(xì)胞淋巴瘤和B細(xì)胞淋巴瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
21 | CD45抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于淋巴瘤、白血病和非造血組織腫瘤的研究。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
22 | CD56抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別神經(jīng)系統(tǒng)來源的腫瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
23 | CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別惡性纖維組織細(xì)胞瘤和其他多形性肉瘤及組織細(xì)胞結(jié)果。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
24 | CD79a抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 鑒別診斷B細(xì)胞淋巴瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
25 | CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別胃腸消化系統(tǒng)腫瘤的診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
26 | CEA抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別胃腸消化系統(tǒng)、婦科腫瘤診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
27 | Chromogranin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
28 | COX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別胃腸消化系統(tǒng)腫瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
29 | D2-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別淋巴管內(nèi)皮細(xì)胞源性腫瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
30 | Desmin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于肌源性腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
31 | E-Cadherin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別腺癌和間皮瘤，乳腺導(dǎo)管癌和乳腺小葉癌是腫瘤進(jìn)展、預(yù)后的重要標(biāo)記物之一。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
32 | EGFR抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
33 | EMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于上皮來源的腫瘤與間葉來源的腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
34 | GATA3抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于乳腺癌和泌尿道上皮癌的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
35 | Helicobacter phlori抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于幽門及胃活檢組織上皮細(xì)胞表面的螺桿菌鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
36 | HMB-45抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 可用于黑色素瘤、腎血管平滑肌脂肪瘤、淋巴管平滑肌瘤和血管周上皮樣細(xì)胞腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
37 | Inhibin,alpha抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于性索間質(zhì)腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
38 | Ki-67抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于腫瘤分級(jí)、預(yù)后的評(píng)估。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
39 | Mammaglobin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別前哨淋巴結(jié)和外周血液中潛伏乳腺癌細(xì)胞。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
40 | MART-1/melan A抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于黑色素瘤的診斷和鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
41 | MLH1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別診斷散發(fā)性結(jié)、直腸癌患者和遺傳性結(jié)直腸癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
42 | MSH2抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別診斷散發(fā)性結(jié)、直腸癌患者和遺傳性結(jié)直腸癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
43 | MSH6抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別診斷散發(fā)性結(jié)、直腸癌患者和遺傳性結(jié)直腸癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
44 | MUM1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴漿細(xì)胞性淋巴瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
45 | Myeloperoxidase抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于急性粒細(xì)胞白血病的診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
46 | Myo D1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于肌源性腫瘤尤其是骨骼肌腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
47 | Napsin A抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于肺腺癌和鱗癌的鑒別。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
48 | NSE抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的鑒別。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
49 | p120抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別診斷浸潤性導(dǎo)管癌和浸潤性乳腺癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
50 | p16/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)） | 鑒別診斷宮頸癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
51 | p16抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于宮頸上皮瘤樣變分級(jí)。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
52 | p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于肺鱗癌的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
53 | P53抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于惡性腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
54 | p57抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于各種惡性腫瘤如星形細(xì)胞瘤等的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
55 | p63抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于乳腺、前列腺良惡性病變的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
56 | Pax-5抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于B 細(xì)胞來源的腫瘤（除外漿細(xì)胞瘤）的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
57 | Pax-8抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于卵巢的漿液性細(xì)胞癌、內(nèi)膜樣細(xì)胞癌和透明細(xì)胞癌的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
58 | PCNA抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別惡性腫瘤的細(xì)胞增殖和判斷其惡性度，對(duì)腫瘤的治療及預(yù)后有一定的意義。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
59 | PMS2抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別診斷散發(fā)性結(jié)、直腸癌患者和遺傳性結(jié)直腸癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
60 | PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于前列腺癌和轉(zhuǎn)移性前列腺癌的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
61 | PSMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于前列腺癌和轉(zhuǎn)移性前列腺癌的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
62 | PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于腦膠質(zhì)瘤和前列腺癌等腫瘤的鑒別診斷與預(yù)后評(píng)估。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
63 | S100抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于星形膠質(zhì)瘤、室管膜瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、神經(jīng)鞘瘤、惡黑、脂肪肉瘤和Langerhans細(xì)胞增生疾病的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
64 | SMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于橫紋肌肉瘤與平滑肌肉瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
65 | Synaptophysin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于神經(jīng)性和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
66 | VEGF抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于各種腫瘤組織中的血管生成和腫瘤轉(zhuǎn)移關(guān)系的鑒別。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
67 | Villin(微管素）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于腸上皮來源腫瘤與非腸上皮腫瘤的鑒別。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
68 | Vimentin抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別間葉細(xì)胞及其來源的腫瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
69 | WT1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于促結(jié)締組織增生的小圓細(xì)胞瘤和Ewing肉瘤及原始神經(jīng)外胚層腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
70 | 免疫顯色試劑 | 免疫組織化學(xué)染色的相應(yīng)配套試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
71 | 免疫組化抗原修復(fù)緩沖液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
72 | 抗體稀釋液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
73 | 清洗液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
74 | 甲狀腺轉(zhuǎn)錄因子-1（TTF-1)抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別診斷肺腺癌和鱗癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
75 | 細(xì)胞周期蛋白D1抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別套細(xì)胞淋巴瘤MCL和慢性小細(xì)胞淋巴瘤CLL。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
76 | 細(xì)胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于腺癌的鑒別診斷以及區(qū)分轉(zhuǎn)移性腺癌和肝癌，還可用于確定甲狀腺乳頭狀癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
77 | 細(xì)胞角蛋白20抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于胃腸道腺癌、膽管癌、胰腺癌、移行細(xì)胞癌、卵巢粘液性腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
78 | 細(xì)胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 于區(qū)別間皮瘤與腺癌，同時(shí)該抗體與p63，p504S合用可用于研究良惡性的前列腺病變。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
79 | 細(xì)胞角蛋白7抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 鑒別診斷卵巢癌、乳腺癌、肺腺癌、結(jié)腸癌、前列腺癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
80 | 細(xì)胞角蛋白8&18抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 鑒別診斷腺癌、非角化鱗狀細(xì)胞癌、角化鱗狀細(xì)胞癌。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
81 | 細(xì)胞角蛋白CK34Beta E(高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于鑒別診斷肺鱗癌、乳腺癌、胰腺癌、膽管癌及膀胱移行細(xì)胞癌、間質(zhì)瘤、淋巴瘤、黑色素瘤、神經(jīng)瘤和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
82 | 膠質(zhì)纖維酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein,GFAP)抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 用于星形膠質(zhì)瘤等中樞系統(tǒng)腫瘤的鑒別診斷。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
83 | DAB染色液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 主要用于免疫組織化學(xué)染色的顯色。 |
附件二(以下產(chǎn)品需具備第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證)
免疫組織化學(xué)染色試劑及配套輔助試劑（二）產(chǎn)品信息清單 | |||
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 適用范圍 | 功能 |
1 | HER-2/NEU抗體試劑（免疫組 | 2016-2019年美國《乳腺癌NCCN指南》及《乳腺癌HER2檢測(cè)指南（2019版）》明確提出，根據(jù)HER2免疫組化結(jié)果，選擇不同的治療方案和靶向藥物。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
2 | 抗ALK（D5F3）兔單克隆抗體 | 2018年《中國間變性淋巴瘤激酶陽性、ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌診療指南》中明確推薦Ventana IHC方法為ALK陽性NSCLC的臨床首選的常規(guī)診斷方法。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
3 | 抗c-Kit（9.7）兔單克隆抗體 | 用于治療胃腸道間質(zhì)瘤的靶向藥物格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼）的檢測(cè)指標(biāo)。美國《NCCN指南》明確指出，C-Kit/CD117是診斷胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）必備免疫組化檢測(cè)指標(biāo)。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
4 | 抗CD-20（L26）鼠單克隆抗體 | 用于治療B細(xì)胞淋巴瘤的靶向藥物美羅華（利妥昔單抗）的檢測(cè)指標(biāo)。美國《NCCN指南》和《中國惡性淋巴瘤診療規(guī)范（2015年版）》明確指出，CD20是診斷B細(xì)胞淋巴瘤常規(guī)檢測(cè)的免疫組化指標(biāo)。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
5 | 抗PD-L1抗體檢測(cè)試劑（免疫組 | 用于惡性腫瘤（包括結(jié)直腸癌、胃癌等）的免疫治療。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
6 | 抗雌激素受體(SP1)兔單克隆抗體試劑(免 | 《乳腺癌NCCN指南》和中國《乳腺癌CSCO指南》明確指出，根據(jù)ER、PR檢測(cè)結(jié)果選用不同的內(nèi)分泌治療方案。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
7 | 抗廣譜TRK(EPR17341)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學(xué)法) | 靶向用藥指導(dǎo)，NTRK融合突變相關(guān)腫瘤使用拉羅替尼、恩曲替尼進(jìn)行靶向治療。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
8 | 孕酮受體抗體試劑（免疫組織 | 《乳腺癌NCCN指南》和中國《乳腺癌CSCO指南》明確指出，根據(jù)ER、PR檢測(cè)結(jié)果選用不同的內(nèi)分泌治療方案。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
9 | DAB染色液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
10 | DAB染色增強(qiáng)液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
11 | 返藍(lán)染色液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
12 | 緩沖液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
13 | 緩沖液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
14 | 清洗液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
15 | 清洗液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
16 | 蘇木素染色液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
17 | 免疫組化抗原修復(fù)緩沖液 | 免疫組織化學(xué)染色中的輔助試劑。 | 在常規(guī)檢檢測(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供不同疾病的鑒別診斷信息。 |
